你知道一款医疗器械是如何诞生的吗？三分钟讲透医械开发流程！

大家好我是小树，今天给大家分享医疗器械的开发流程，向大家介绍一款医疗器械是如何诞生的。

上期给大家分享了医疗器械研发工程师需要掌握的机械设计基础知识，有同学在后台私信有没有题库可以参考。

关于题库后续我会给大家分享，请大家保持关注。

医疗器械开发流程，大概分为八个步骤：产品需求确定、系统需求确定、研发设计、测试验证、型式检测、设计冻结、临床试验、注册拿证。

这八个步骤完成后，一款新的医疗器械就可以获批上市了。

首先是产品需求确定，这个由产品经理来进行定义，主要通过市场调研、临床应用场景分析、医生拜访来获取。

产品经理需要对产品的整个工作流进行定义和澄清。

产品经理的需求会传递给系统工程部，由系统工程师承接，然后将产品的需求转化为工程技术指标。

在此过程中，系统工程师需要完成系统功能架构和组成部件的划分。

除此之外，还需输出法规及标准、风险及安全、可用性、可服务性和可制造性等相关的需求，确保系统能满足医疗器械的要求。

系统需求由器械研发工程师承接，器械研发工程师需要将系统需求转化为部件设计规范。

并对系统指标进行分解，细化为部件设计的指标，并定义这些指标的测试方法，然后进行部件的结构设计和打样验证，及优化迭代工作。

测试的目的主要是为了验证部件、系统的设计是否满足产品的要求。

分为部件测试、集成测试、系统测试、法规测试、风险测试、可用性测试、内部动物试验。

这些测试都是为了对系统和部件的对应设计进行一一确认，确保设计是符合要求的，这些测试项都通过后，就可以进行国家药监局的型式检测了。

型式检测通过后，宣告设计冻结，需要将受控的生产相关的文档BOM、物料验证、工艺SOP等传递给生产，进行设计转移工作。

将部件/系统从研发状态转换为可量产状态，这时候就可以进行小批量试产，为临床试验做准备。

生产的样机需要完成临床试验的验证，主要有动物试验、临床试验和临床数据分析。

动物试验是为临床试验做的准备，通过临床试验，医生使用器械在患者身上做手术。

以确认系统的功能/性能满足临床使用要求，临床试验期间产生的临床数据及医生反馈，可作为下一代的产品研发需求输入，进行产品迭代。

临床试验通过后，就可以提交临床数据和型式检测报告，在国家药监局提交注册申请。

拿证获批后即可上市，到此一款医疗器械就此诞生，上市后用户使用产生的抱怨及问题同样的会进行搜集，作为输入，进行下一代产品的改进与迭代。

这里面和医疗器械研发工程师强相关的就是研发设计，关于这一块我总结了一下机电部件的开发流程，由于内容较多，后续再给大家继续分享。

本期的内容就到这里，后续我会持续分享自己在医疗行业学到的经验。

欢迎感兴趣的朋友评论交流，也可以点个关注不迷路！

如果你喜欢我的内容，帮忙点个赞，将有价值的内容分享给更多的朋友，谢谢大家，我们下期再见！