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医疗器械管理法(征求意见稿)要点解读

发布时间：2024-09-24 13:00:28点击量：

近期，国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》，共有十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等都被重点提及。

这意味着医疗器械行业进入监管新时代，从过去的合规将转变成合法，过去的违规将升级到违法。

从中可以关注到以下要点：

一、鼓励交叉研究、企院校合作

第四条国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。

强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。

国家在医疗器械领域的发展战略旨在通过加强研究、鼓励创新、促进跨学科合作和提高科技成果转化，来推动医疗器械行业的技术进步和产业升级。东南大学苏州医疗器械研究院作为专业的医疗器械科研院所，充分整合国内外优质创新资源，提供技术创新、工程转化、技术咨询等多种高质量科技服务，定期开展高端医疗器械、新材料等主题的对接交流活动，搭建行业领域的创新创业交流平台，与英国伯明翰大学、北大人民医院、江苏省疾控中心、恒瑞医药、乐普医疗等100余家单位开展合作，着力提升产业创新能力与产业链的深度融合，助推高端医疗器械产业持续创新发展。也诚挚地欢迎更多医疗器械公司和医院等单位一同合作，为医疗器械的研制与创新一起努力。

二、国家建立医疗器械产业发展基金

第五条国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。

国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。

国家层面意识到市场基金的局限性，以及地方产业基金的不足，扩大医疗器械产业基金规模，新增设国家产业发展基金，这将有助于医疗器械行业更好的发展。

三、鼓励医疗器械创新

第六条国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。

国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

创新医疗器械将在多方面受到政策倾斜的优待，从完善招标采购、医疗收费、医疗保险等来支持创新医疗器械临床推广和使用，并且鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

四、唯一标识制度

第十四条 国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则，会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制，根据医疗器械产品风险程度，分步实施医疗器械唯一标识制度。

唯一标识在过去也有要求，但现在多部门协作，医保、卫健委一个也不能少，这对医疗器械产品全生命周期整个流程的管理将更加严格严谨。

五、鼓励国际合作

第十九条 国家鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。

支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。

面对产能过剩、国内市场份额有限的局面，企业走出去，医疗器械出海，也是一个有发展潜力的选择。

六、简化临床试验审批，伦理区域互认

第四十三条在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验牵头机构伦理审查后，其他参加机构的伦理审查委员会可以采用简易程序对牵头机构的伦理审查意见予以确认。鼓励地方人民政府加强区域伦理审查能力建设，推进区域伦理审查结果互认。

鼓励开展医疗器械国际多中心临床试验，境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械临床试验相关监管要求。境外试验数据科学、完整、充分，符合我国注册要求的，可以用于医疗器械注册申请。

临床试验审批的效率将得到提升，推进区域伦理审查结果互认也将为企业带来更多便利，为企业在过程中节省更多时间。可以推测，随着伦理区域互认的推广，可能会出现长三角伦理互认联盟、大湾区伦理互认联盟等。

七、注册证可单独转让

第五十八条 经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器械安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。

医械注册证办理周期长、投入高，且注册证是企业的重要财产。注册证可以转让后，一些经营不善或是业务调整的持证企业，可以转让给有销售渠道、有开拓海外市场能力的企业去盘活注册证这项无形资产，这对双方企业而言都是有益的。

八、内审义务化和外审三方化

第七十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内分别向各自所在地药品监督管理部门报告。

医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

医疗器械生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业委托符合资质要求的社会第三方专业技术机构对质量管理体系的运行情况进行评价。

明确了质量管理体系自查报告必须定期提交，一般为一年，同时也表态希望各公司也能按时请外部有资质的第三方机构完成体系外审。

九、延伸检查或成常态

第一百二十一条药品监督管理部门可以根据需要对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

药品监督管理部门开展延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理部门要求予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合，医疗器械研制、生产、经营单位不能证明相关活动符合法定要求的，可以认定为不符合规定或者规范要求，并依法处理。

延伸检查作为体考核查的有力补充，其启动情形包括但不限于：投诉举报或其他线索表明可能存在产品质量安全风险、检验发现产品质量安全风险、医疗器械不良事件监测提示风险、对相关资料真实性有疑问、严重违反质量管理规范要求、有严重不守信记录等。延伸检查在新法中的提及，可能使其常规化。延伸检查与飞行检查一起构筑成为医疗器械上市后监管的法网。

十、有奖鼓励内部举报

第一百四十一条药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

举报是有奖的且举报人是受法律保护的，这样将更加精准地揭露违法企业，为监管部门找到更多“漏网之鱼”，医疗器械行业会在安全有效的道路上更加有秩序地发展前行。

十一、处罚加码，从违规到违法

第一百五十条有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留：

（一）生产、经营、进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生实质性变化，未及时办理注册变更手续；

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

法规变法律，违规变违法，从法的层面约束所有行为人，若违法10年不受理，等于行业驱逐令；医疗器械员工参与违法行为，终身禁业，还可能惹上牢狱之灾。

十二、临床试验违法则罚款及处分

第一百六十三条医疗器械临床试验机构、临床试验申办者开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验违反GCP或出具虚假报告的医院禁业5年，并给予处分。在临床试验这一块，扫除弄虚作假的障碍。

十三、检验报告弄虚作假处罚重

第一百六十九条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处20万元以上100万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

此外，对检测机构施加压力，一旦被发现有欺诈行为，将取消其CNAS等认证资格，并在10年内不予重新申请，这相当于将其逐出行业；对于个人，除了罚款，还会给予处分，10年禁业。

《医疗器械管理法(征求意见稿)》的公布，意味着医疗器械行业正式迈入了一个规范发展的新时代。企业将面临更高的合规标准。医疗器械企业必须全面掌握并遵循新的法律规定，尤其是在产品开发和生产质量管理系统的建立与维护上，必须严格依照《医疗器械管理法》的规定行事。此外，企业应积极参与行业规范的制定和公共治理，以便更好地适应新的监管环境。

未来，随着《医疗器械管理法》的逐步落实，医疗器械行业将面临更多挑战和机遇。企业需要在确保合法的同时，积极推进技术创新和市场拓展，并在竞争激烈的市场中保持优势。

（资料来源：国家药监局官网）

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