医疗器械GMP条款解读与飞检案例实战训练营
医疗器械生产质量管理规范，简称医疗器械的“GMP”，自2015年正式实施以来，作为医疗器械生产企业质量管理的主要依据，为医疗器械生产企业的质量管理体系规范化、标准化做出了不可替代的贡献。医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（简称“指导原则”），作为医疗器械生产企业市场监管的主要依据，在注册/备案现场核查、飞行检查、客户/第三方核查过程中为相应的检查人员提供了具体、细致和标准化的检查要求。
随着市场监管，尤其是事后监管力度的逐渐加大，已经暴露出来的飞行检查案例为医疗器械生产企业的自我检查和改进提供了较为具体和明确的依据。本课程即围绕“要求—检查要点—问题点”的逻辑展开，为医疗器械生产企业及从业人员提供经验分享。
培训介绍
开班时间：
2024年9月30日
培训时间：2024年10月1日-10月30日
培训地点：药视网培训考试系统
培训内容
第一课
1. 课程介绍
2. 前言，规范的发布；
3. 第一章：总则；
4. 第二章：机构与人员；
5. Q&A。
第二课1. 第三章：厂房与设施；
2. 第四章：设备
3. 第五章：文件管理。
第三课1. 第六章：设计开发
2. Q&A。
第四课1. 第七章：采购；
2. 第八章：生产管理（部分）；
3. Q&A。
第五课1. 第八章：生产管理（部分后）；
2. 第九章：质量控制；
3. Q&A。
第六课1. 第十章：销售和售后服务；
2. 第十一章：不合格品控制；
3. Q&A。
第七课1. 第十二章：不良事件检测、分析和改进；
2. 第十三章：附则；
3. 与体系相关的相关指南简介；
4. Q&A。
培训模式
包含约14学时课程+直播答疑+每日群内互动
讲师介绍
严老师 国家注册审核员，10年+，超过300家企业辅导/审核经验；毕业于兰州大学（985）物理学院，长期从事体系相关工作，有丰富的体系建立、运行、改进相关经验；长期担任医疗器械生产企业管理者代表；有丰富的医疗器械从业经验，帮助企业从无到有建立体系（基于GMP&ISO13485要求），经受了注册现场核查、药监局飞检、第三方审核、客户现场审核等各种考察/考验。费用说明
1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）
2024年9月23日前：1599元/人（报2再送1）2024年9月23日起：1999元/人（报2再送1）2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“ 医疗器械GMP条款 ”）
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