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马斯克闯入医械领域,创新产品能让盲人复明?

发布时间:2024-10-01 16:46:24点击量:
编者按:本文来自赛柏蓝内容矩阵账号—赛柏蓝器械,作者乐清;赛柏蓝转载,编辑yuki脑机接口在临床的应用场景再度拓宽,医械领域新的现象级市场浮出水面。01

马斯克旗下脑机接口设备获FDA认证

近日,埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布,其 Blindsight(盲视)已获得美国食品药品管理局(FDA)的突破性医疗器械认证。

Neuralink是一家由埃隆·马斯克创立的公司,位于美国加利福尼亚州旧金山郊区的弗里蒙特,成立于2016年,研究对象为脑机接口技术。

此次获得FDA认证的“盲视”是Neuralink第二款产品。马斯克在社交媒体上表示,这种被称为“盲视”的实验装置将使那些失去双眼和视神经的人也能看到东西。如果视觉皮层完好无损,它甚至可以让那些天生失明的人第一次看到东西。

作为近年最受投资界关注的前沿技术之一,脑机接口在医疗领域的潜力已经得到初步印证。根据麦肯锡测算,全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030年有望达到400亿美元,到2040年更是预计突破1450亿美元大关。

2023年5月,Neuralink正式获得FDA批准,其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究。同年9月,Neuralink开始面向全球征集首个人体试验项目的参与者。去年的融资情况显示,Neuralink的估值已高达50亿美元(约合人民币353亿元)。

根据中国信通院《脑机接口技术发展与应用研究报告(2023年)》统计,截至 2023年第一季度,全球脑机接口代表性企业超500家,分布在40余个国家,其中美国和中国企业数量破百,在数量上位列全球第一梯队。

来源:中国信通院

除Neuralink外,美国公司Synchron系业内另一家领先者。与Neuralink的产品不同,Synchron的脑机接口并不需要在患者头部打洞植入,而是通过颈部静脉,向大脑运动皮层表面的血管中植入收集信号的接口,并通过胸前的设备无线输出。

近日,Synchron宣布已成功将其脑机接口系统与苹果公司的Vision Pro头显设备连接,目前该公司还正在尝试将ChatGPT集成到其脑机系统中。

国内在脑机接口领域起步稍晚,但在临床研究和商业转化层面均成果频出。

今年1月,清华大学发布消息:该校医学院脑机接口研究团队与首都医科大学宣武医院联合,于2023年10月24日成功进行了全球首例无线微创脑机接口临床试验。

8月,复旦大学神经调控与脑机接口研究中心正式揭牌,致力于打造神经调控与脑机接口原理探索、颠覆性技术突破与医疗健康应用。

产业方面,诚益通、翔宇医疗、三博脑科、岩山科技等国内企业均在围绕脑机接口开展深度布局。

02

政策利好,但风险仍在

基于其在多领域的应用潜力,脑机接口在国内获得了政策端强支持。

1月18日,中国政府网发布《工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见》,明确要研发融合数字孪生脑机交互等先进技术的高端医疗装备。

6月13日,国家发改委、商务部等5部门联合印发《关于打造消费新场景培育消费新增长点的措施》,提出推动健康消费发展,其中又包括研发融合数字孪生、脑机交互等技术的医疗装备和健康用品。

财政支持也在密集推进,例如《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》中提到,到2026年,医药健康产业总规模达到1.25万亿元,固定资产投资每年100亿元以上,其中就包括加速脑机接口等领域的成果产出。

此外,若无客观标准规范,前沿技术的发展初期都可能出现“野蛮生长”的乱象。

2023年,国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会编制《脑机接口研究伦理指引》,对非侵入式修复型脑机接口研究、侵入式修复型脑机接口研究、介入式脑机接口研究、增强型脑机接口研究、动物脑机接口研究5种研究类型分别明确了相应的伦理指引。

根据国内《医疗器械分类目录》的现行规定,与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类,具体如下:

来源:东北证券

从临床角度出发,侵入式脑机接口设备存在手术失败率和感染的风险,其中包括排异、电极包裹缺陷。此外未经授权的访问会使得患者大脑信号数据可能遭遇泄露风险,在社会伦理层面尚未形成共识。

根据东北证券研报,我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线,对于侵入式脑机设备,绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。

但从技术和市场的角度来看,侵入式脑机接口面向的医疗应用范围更广,可以对一些临床无解的医学难题提供治疗方案。

在2024中关村论坛年会上,国内自主研发的“北脑二号”亮相,填补了国内高性能侵入式脑机接口技术的空白,并在国际上首次实现猕猴对二维运动光标的灵巧脑控。

在目前的时间节点上,脑机接口与临床的结合尚处于早期阶段,未来能否更大规模推广以及最终的产品形态仍有变数,但该技术对现有医疗的颠覆性已有迹可循,其可能创造的现象级市场也让医械领域无法忽视。

END

内容沟通:郑瑶(13810174402)

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