无源医疗器械常见注册问题

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医疗器械怎么申报？

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

01动物源性产品病毒灭活评价如何提交？

对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手，为确保风险的可控性，企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。

在动物源性材料或医疗器械的生产工艺中需考虑设置病毒灭活/去除的相关步骤。申报时需提交风险分析、生产过程中灭活和去除病毒和（或）传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料等。对于YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》附录中提到的动物脂衍生物、动物炭和氨基酸，若证明其处理过程符合YY/T 0771.1/ISO 22442-1附录中的相关要求，则可不再提交其处理过程的病毒去除/灭活有效性验证研究资料。

02相同材质的普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？

因普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，建议划分为不同的注册单元申报注册。

03第二类无源医疗器械在申报首次注册时，产品包装方面应考虑哪些因素？

建议考虑是否已清晰阐述所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 还应清晰阐述无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

来源 | 省医疗器械审评中心

浙江省药品监督管理局

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